临床阶段创新型生物制药公司和其瑞医药（“和其瑞”）今日宣布，其全球II期临床试验是一项国际多中心，随机、双盲、安慰剂对照的剂量探索临床研究，旨在评估 HMI-115在对于子宫内膜异位症相关的中重度疼痛患者的安全性与疗效，治疗期为12周，该临床试验目前已圆满完成。HMI-115是一种靶向催乳素受体的单克隆抗体，为潜在全球首创的子宫内膜异位症治疗药物。
本研究共入组108例经手术确诊的子宫内膜异位症女性患者，覆盖美国、波兰和中国。结果显示，HMI-115在改善子宫内膜异位症相关中重度疼痛方面达到统计学显著差异，且整体耐受性良好，未出现与药物相关的严重不良事件。具体而言，治疗结束时，240 mg 每两周一次（q2w）剂量组的痛经评分（最小二乘均值）较基线下降42%，非经期慢性盆腔痛评分下降 52%，差异均具有统计学意义。研究期间未报告典型围绝经期症状；月经周期、骨密度及雌二醇、黄体生成素（LH）、卵泡刺激素（FSH）、孕酮等性激素水平均未出现显著变化。
北京协和医院妇产科主任、本临床试验主要研究者朱兰教授表示：
“子宫内膜异位症是一种常见且严重影响患者生活质量的疾病。这项概念验证研究的结果令人振奋，HMI-115 在不干扰性激素水平的情况下有效缓解了患者的疼痛，有望改变该疾病现有治疗格局，使女性在接受治疗时不再承受激素治疗带来的更年期副作用，甚至不影响生育能力。”
和其瑞医药创始人、北京大学未来技术学院院长肖瑞平教授表示：
“HMI-115 是全球首个用于治疗子宫内膜异位症的催乳素受体拮抗剂，也是全球首个完成概念验证的非激素类疗法。公司及团队会全力以赴，加快推进HMI-115的临床III期试验的开展，我们诚挚希望HMI-115能够早日造福患者，和其瑞也会为提升全球女性健康水平和生活质量而不断努力。”
和其瑞医药首席执行官陈曦先生表示：
“我们正与美国食品药品监督管理局（FDA）和国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）等主要监管机构进行沟通，完善临床III期研究方案，尽快在全球范围内启动临床III期试验，使 HMI-115 早日成为填补子宫内膜异位症重大未满足医疗需求的创新疗法。”
关于子宫内膜异位症
子宫内膜异位症是一种以内膜细胞种植在子宫内膜以外位置为特征的一种的常见妇科疾病，通常表现为慢性炎症反应。子宫内膜是子宫腔内的一层粘膜组织，在月经周期中发生激素依赖性变化。子宫内膜异位症常见于育龄妇女，常见症状包括下腹及盆腔痛、痛经、性交痛及不孕。据综合文献报道，全球约10%的生育年龄妇女患有内异症，即全球约有1.9亿妇女为内异症患者；20%~50%的不孕症妇女合并内异症，71%~87%的慢性盆腔疼痛妇女患有内异症。内异症是导致痛经、不孕症和慢性盆腔痛的主要原因之一。子宫内膜异位症通常引起生活质量的下降，影响患者的性生活、心理及其社会行为。
关于和其瑞医药
和其瑞医药是一家科学驱动的临床阶段创新生物制药公司，在中国北京、上海和南京设有研发基地及办公室。公司的创立是基于北京大学未来技术学院院长肖瑞平教授及其团队在转化医学研究领域的深入理解及数十年的研究成果。和其瑞以卓越科学研究为基础，以改善生命质量为目标，针对威胁人类健康的常见病和重大疾病，致力于研究、开发和商业化首创新药。
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