近日，Hope Medicine Inc.（和其瑞医药）（以下或简称“和其瑞”）宣布，其拥有全球权益的单克隆抗体一类新药HMI-115已被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）纳入突破性治疗药物品种名单（BTD），拟定用于治疗子宫内膜异位症相关的中重度疼痛。
（图片来源：国家药品监督管理局药品审评中心官网）
“子宫内膜异位症是一种常见且严重的女性疾病，几十年来，患者和医生一直在寻求一种能缓解疼痛且不影响性激素的治疗方法，HMI-115有希望填补这一未被满足的医疗需求，因为HMI-115具有全球首创的治疗机制，这项临床二期研究也将首次证明阻断催乳素受体可以治疗子宫内膜异位症。”
和其瑞医药创始人，肖瑞平教授表示：
“自创立以来，和其瑞医药始终关注和致力于改善全球妇女的健康，我们正在计划迅速推进HMI-115的全球III期临床试验，以便能够早日惠及患者。”
关于突破性治疗药物品种
药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等，申请方可以在临床试验开展前申请适用突破性治疗药物程序。药审中心会对纳入突破性治疗药物品种的研发过程保持密切关注和沟通指导，并给予优先审评审批机会。
关于子宫内膜异位症 （Endometriosis）
子宫内膜异位症是一种以内膜细胞种植在子宫内膜以外位置为特征的一种的常见妇科疾病，通常表现为慢性炎症反应。子宫内膜是子宫腔内的一层粘膜组织，在月经周期中发生激素依赖性变化。子宫内膜异位症常见于育龄妇女，常见症状包括下腹及盆腔痛、痛经、性交痛及不孕。据综合文献报道，全球约10%的生育年龄妇女患有内异症，即全球约有1.9亿妇女为内异症患者；20%~50%的不孕症妇女合并内异症，71%~87%的慢性盆腔疼痛妇女患有内异症。内异症是导致痛经、不孕症和慢性盆腔痛的主要原因之一。子宫内膜异位症通常引起生活质量的下降，影响患者的性生活、心理及其社会行为。
关于HMI-115与和其瑞医药
和其瑞医药是一家科学驱动的临床阶段创新生物制药公司，在中国北京、上海和南京设有研发基地及办公室。公司的创立是基于北京大学未来技术学院院长肖瑞平教授及其团队在转化医学研究领域的深入理解及数十年的研究成果。和其瑞以卓越科学研究为基础，以改善生命质量为目标，针对威胁人类健康的常见病和重大疾病，致力于研究、开发和商业化首创新药。和其瑞依照与拜耳公司（Bayer AG）就开发与产业化靶向泌乳素受体（PRLR）的单克隆抗体 -- HMI-115，签署的一项全球独家许可协议，在全球开展多个适应症的开发和产业化。目前，HMI-115正在进行针对子宫内膜异位症和雄激素脱发两个适应症的全球临床二期试验，进展顺利。
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