和其瑞医药宣布子宫内膜异位症全球临床二期试验中国首例患者开始给药

2019年4月，和其瑞医药与德国拜耳公司（Bayer AG）就开发与产业化靶向泌乳素受体（prolactin receptor, PRLR）的单克隆抗体 -- HMI-115签署了一项全球独家许可协议，由和其瑞医药在全球开展多个适应症的开发和产业化。此抗体已在动物模型包括非人灵长类(NHP)模型和人体安全性方面展现出优异的特质, 其针对两个主要适应症的治疗，子宫内膜异位症和雄激素性脱发，目前均已取得美国食品药品监督管理局（FDA）和国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批复的临床二期试验许可。HMI-115治疗子宫内膜异位症的二期临床试验，是一项国际多中心，在受试者中评估HMI-115的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的剂量探索临床研究，已于2021年底在美国启动受试者入组，2022年启动了欧洲临床试验中心的受试者入组，迄今已有多位受试者完成给药。该项试验在中国的组长单位是北京协和医院。

对于这一重要进展，和其瑞医药的创始人，董事长肖瑞平教授表示：

关于子宫内膜异位症 （Endometriosis）

子宫内膜异位症是一种以内膜细胞种植在子宫内膜以外位置为特征的一种雌激素依赖的常见妇科疾病，通常表现为慢性炎症反应。子宫内膜是子宫腔内的一层粘膜组织，在月经周期中发生激素依赖性变化。子宫内膜异位症常见于育龄妇女，常见症状包括下腹及盆腔痛、痛经、性交痛及不孕。据综合文献报道，全球约10%的生育年龄妇女患有内异症，即全球约有1.76亿妇女为内异症患者；20%~50%的不孕症妇女合并内异症，71%~87%的慢性盆腔疼痛妇女患有内异症。内异症是导致痛经、不孕症和慢性盆腔痛的主要原因之一①。子宫内膜异位症通常引起生活质量的下降，影响患者的性生活、心理及其社会行为。子宫内膜异位症的病因尚不清楚，而且无法治愈。治疗通常有两种方式：止痛和治疗不孕症。

关于和其瑞

和其瑞医药是一家科学驱动的临床阶段创新生物制药公司，在中国北京、上海和南京设有研发基地及办公室。公司的创立是基于北京大学未来技术学院肖瑞平教授及其团队在转化医学研究领域的深入理解及数十年的研究成果。和其瑞以卓越科学研究为基础，以改善生命质量为目标，针对威胁人类健康的常见病和重大疾病，致力于研究、开发和商业化首创新药。目前和其瑞医药有限公司已成功完成B轮融资，并依照与拜耳公司（Bayer AG）就开发与产业化靶向泌乳素受体（PRLR）的单克隆抗体 -- HMI-115，签署的一项全球独家许可协议，在全球开展多个适应症的开发和产业化。同时针对临床未被满足的需求，和其瑞通过License-in和自主研发双驱动模式建立多样化研发管线。除HMI-115外，基于肖瑞平教授在北京大学未来技术学院分子医学研究所对MG53及其作用机制的突破性研究，从北大引进了MG53这个针对全新靶点的蛋白药物。临床前研究表明该新靶点药物对急性心肌梗死等适应症表现出良好的治疗效果。

 前瞻性声明

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参考文献：